Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

Тип модуля: 

обов’язковий

Семестр: 

Сьомий

Обсяг модуля: 

загальна кількість годин — 165; аудиторні години — 82; в т.ч. лекції — 56 год., практичні заняття — 26 год.; кількість кредитів ЄКТС — 5,5

Лектори: 

 

Результати навчання: 

базові знання щодо основ нормативно-правової бази виробництва біотехнологічної продукції і лікарських засобів; загальних принципів управління якістю продукції

Спосіб навчання (аудиторне, дистанційне навчання): 

аудиторне

Необхідні обов’язкові попередні та супутні модулі: 

основи права

Зміст навчального модуля: 

Стандарти як нормативна база управління якістю продукції і сертифікації. Загальні вимоги до змісту, викладу, оформлення стандартів та технічних умов. Управління якістю продукції. Міжнародні стандарти ISO на системи управління якістю. Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів. Державна фармакопея України. Належна виробнича практика. Регламенти виробництва лікарських засобів. Сертифікація продукції.

Рекомендована література: 

1.     Закон України «Про стандартизацію» (Документ 2408-14, редакцiявiд 11.01.2006).

2.     Закон України «Про Лікарські засоби» № 70/97-ВР від 14.02.97. ВВР, 1997, № 15, ст. 115. 3. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» — 1-евид. — Харків: РІРЕГ, 2001, — 556 с.

Форми та методи навчання: 

лекції, практичні заняття, самостійна робота.

Методи і критерії оцінювання: 

·         Поточний контроль - реферати

·         Підсумковий контроль  — екзамен

Мова навчання: 

Українська